Medical Devices-Quality Management Systems

의료기기품질경영시스템
ISO 13485:2016
의료기기품질경영시스템 
ISO 13485:2016
의료기기품질경영시스템


의료기기 업계에서 가장 널리 사용되는

국제표준 중 하나, 그 이름은

ISO 13485 의료기기품질경영시스템입니다.



의료기기 업계에서 가장 널리 사용되는 국제 표준  하나인 ISO13485의료기기품질경영시스템은 국제 표준화 기구(ISO) 의해 새로운 버전의 표준인 ISO13485:2016 발표되었습니다지금 이시간에도  진화하고 있을 ISO 13485 의료기기품질경영시스템 표준은 ISO9001:2008 대한 포괄적인 요건을 모두 충족하면서도 의료기기 지침규정책임과 의료기기의 안전성  품질에 대한 헌신을 입증해내는데  목적이 있습니다.

의료기기 제조업체의 실질적인 기반을 제공하기에 세계적 불황에도 불구하고 ISO 13485 의료기기품질경영시스템을 인증 받은 기업은 급진적으로 늘어나고 있습니다.  


의료기기 업계에서 가장 널리 사용되는 국제표준 중 하나, 

그 이름은 ISO 13485 의료기기품질경영시스템 입니다.


의료기기 업계에서 가장 널리 사용되는 국제 표준  하나인 ISO13485의료기기품질경영시스템은

국제 표준화 기구(ISO) 의해 새로운 버전의 표준인 ISO13485:2016 발표되었습니다.

지금 이시간에도  진화하고 있을 ISO 13485 의료기기품질경영시스템 표준은 ISO9001:2008 대한 포괄적인 요건을 모두 충족하면서도

의료기기 지침규정책임과 의료기기의 안전성  품질에 대한 헌신을 입증해내는데  목적이 있습니다.

의료기기 제조업체의 실질적인 기반을 제공하기에 세계적 불황에도 불구하고

ISO 13485 의료기기품질경영시스템을 인증 받은 기업은 급진적으로 늘어나고 있습니다.  

의료기기품질경영시스템



개 요


정의

국제표준화기구(ISO)에 따르면 ISO 13485의료기기품질경영시스템은 각종 의료기기 생산 기업에 적용할 수 있는 국제 표준입니다. ISO 13485의료기기품질경영시스템은 ISO 9001품질경영시스템의 요구사항에 추가적인 의료기기 요구 사항이 합쳐진 구조를 띄고 있으며 제조의 수명, 주기의 기능, 재료와 유통 및 설계, 멸균의 소싱까지 의료기기 생산에 해당할 모든 것을 포함하고 있습니다. 경영진의 책임감, 갖고 계신 문서의 표준 및 제품 실현에 이르기 까지, ISO 13485의료기기품질경영시스템에서 다루는 큰 주제는 모든 사항을 포괄적으로 포함하고 있는 것입니다. 의료기기는 예외적 품질과 서비스 표준을 충족해야 하는 고난이도의 산업입니다. 그렇기에 전세계 의료기기 생산 기업은 치열한 경쟁에서 살아 남는 수단으로 ISO 13485의료기기품질경영시스템을 선택하고 있습니다.


적용범위

ISO 13485의료기기품질경영시스템은 의료기기 및 관련 서비스의 설계, 생산, 설치 및 서비스에 관련된 기업에서 사용할 수 있도록 설계되었습니다. 의료 실무에서 사용되는 모든 기기, 응용에 필요한 컴퓨터 프로그램, 보형물과 치과 교정기, 기능 보조기, 진단기, 치과용 소모품, 수술위생용품 등의 모든 제품에 본 인증 적용 가능 합니다. 또한 ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 인증서는 IEC 60601-2-25:1993 + A1: 1999 심전도 안전성 요건까지 충족하고 있어 다양한 측면에서 적용할 수 있습니다.


인증취득효과


What benefits will it bring to my business or organization?

ISO 13485 의료기기품질경영시스템 도입의 필요성 및 혜택 

의료기기는 인간의 건강한 생활에 영향을 가장 많이 미치는 제품입니다. 그렇기에 설계와 제조가 정확해야 하며 높은 수준의 생산기술을 요구합니다. 이런 신뢰성에 도달하기 위해서 의료기기를 다루는 품질 표준은 필수가 될 것이며, 귀사 제품의 목적에 따라 이 표준을 적절 하게 사용해야 합니다. 인간의 삶에 완전하게 녹아들ISO13485:2016의료기기품질경영시스템을 통해 고객들은 귀사가 가진 기술력을 확신할 것입니다.

공급과 생산의 빠른 주기가 성공적 사업의 관건이란 것은 매우 잘 알려져 있는 사실입니다. 이에 조금씩 진화한 ISO 13485:2016의료기기품질경영시스템은 더 빠른 사이클 타임을 제공하여 사업의 중요한 목적을 위해 애쓰고 있습니다. 특히, 품질관리가 기업문화로 발전될 때 귀사는 판매하고 있는 모든 의료기기 제품과 프로세스, 시스템의 더욱 철저한 설계와 검토를 받게 될 것입니다. 이 모든 성공적 관리 체계는 회계와 구매 등 모든 전반에 걸쳐 더 나은 서비스로 이어져 완벽한 공급과 생산의 주기를 만들 것입니다. 

ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 구축의 가장 큰 장점은 대, 내외적 낭비가 줄어 드는 일입니다. 의료기기 업체의 특징상 생산 비용을 낮추는 일은 결코 쉬운 것이 아닙니다. 높은 수준의 생산기술을 요구되는 해당 사업에서 ISO 13485:2016 의료기기품질경영시스템 구축에서 얻을 과잉생산, 과잉재고의 절감은 생산비용의 절약이라는 큰 성과를 가져올 것입니다. 결함, 의료 고철, 과잉 분배 등의 낭비가 줄어 들 수만 있다면, 이는 자원의 재분배를 가져와 생산 비용절감이라는 거대한 변화를 가져올 수 있을 것입니다. 

ISO 13485:2016의료기기품질경영시스템은 기업의 결함을 명확히 하고 더욱 효과적인 의사소통 할 수 있는 채널을 만들어 낼 것입니다. 작업 환경을 개선할 체계적인 방법을 제공하여 품질검사를 통한 것이든, 시정조치 요청을 통한 것이든 여러 방향을 통해 체계적인 개선을 제공하게 될 것입니다. 바로 그것이 ISO 13485 의료기기품질경영시스템 인증의 장점이고 목표라 할 수 있습니다. 

ISO 13485 의료기기품질경영시스템 인증은 결코 간단한 과정이 아닙니다. 많은 시간과 에너지가 필요 할 것이고 많은 노력이 수반되야 할 것입니다. 그러나 이 모든 투자의 가치는 마케팅 속에서 충분히 발현될 것이라 확신합니다. 어떤 분야 든 사업의 성공과 실패를 이끄는 마케팅 원동력은 결국 [품질] 이 될 것이기 때문입니다. 이 인증서는 급진적 성장세를 타며 의료기기 영업시장의 필수가 되고 있습니다. 치열한 경쟁속에서 살아 남아 세계적 수준의 기업이라는 메시지를 비즈니스 파트너에게 전달하기 위해 ISO 13485 의료기기품질경영시스템 인증은 선택이 아니라 “필수” 입니다.

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② 각각의 개인정보 처리 및 보유 기간은 다음과 같습니다.

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2) 홈페이지 이용에 따른 채권․채무관계 잔존시에는 해당 채권․채무관계 정산시까지

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2. 기술적 조치 : 개인정보처리시스템 등의 접근권한 관리, 접근통제시스템 설치, 고유식별정보
등의 암호화, 보안프로그램 설치
3. 물리적 조치 : 전산실, 자료보관실 등의 접근통제

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제10조(개인정보 보호책임자)
① 회사는 개인정보 처리에 관한 업무를 총괄해서 책임지고, 개인정보 처리와 관련한 정보주체의 불만처리 및 피해구제 등을 위하여 아래와 같이 개인정보 보호책임자를 지정하고 있습니다.

▶ 개인정보 보호책임자
성명 : 담당자
직책 : 팀장
연락처 : <02-713-9005>, , <02-713-4114>
※ 개인정보 보호 담당부서로 연결됩니다.

▶ 개인정보 보호 담당부서
부서명 : 경영지원팀
담당자 : 경영지원팀장
연락처 : <02-713-9005>, , <02-713-4114>

② 정보주체께서는 회사의 서비스(또는 사업)을 이용하시면서 발생한 모든 개인정보 보호 관련 문의, 불만처리, 피해구제 등에 관한 사항을 개인정보 보호책임자 및 담당부서로 문의하실 수 있습니다. 회사는 정보주체의 문의에 대해 지체없이 답변 및 처리해드릴 것입니다.


제11조(개인정보 열람청구)
정보주체는 개인정보 보호법 제35조에 따른 개인정보의 열람 청구를 아래의 부서에 할 수 있습니다. 회사는 정보주체의 개인정보 열람청구가 신속하게 처리되도록 노력하겠습니다.

▶ 개인정보 열람청구 접수․처리 부서
부서명 : 경영지원팀
담당자 : 경영지원팀장
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- 소관업무 : 개인정보 침해사실 신고, 상담 신청
- 홈페이지 : privacy.kisa.or.kr
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- 주소 : (58324) 전남 나주시 진흥길 9(빛가람동 301-2) 3층 개인정보침해신고센터

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- 소관업무 : 개인정보 분쟁조정신청, 집단분쟁조정 (민사적 해결)
- 홈페이지 : www.kopico.go.kr
- 전화 : (국번없이) 1833-6972
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▶ 대검찰청 사이버범죄수사단 : 02-3480-3573 (www.spo.go.kr)
▶ 경찰청 사이버안전국 : 182 (http://cyberbureau.police.go.kr)


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